Sesuai dengan amanat Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Bahwa persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Perbekalan Kesehatan Rumah TAngga (PKRT) Harus dipenuhi sebelum beredar di Indonesia.

Standar Pelayanan Rekomendasi Perizinan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PRT & PKRT ALKES)

Dasar Hukum

  1. Undang-undang no 36 tentang kesehatan
  2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
  3. Undang – Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
  4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 82); l) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan;
  5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3778);
  6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010
  7. Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399;
  8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 192);

PERSYARATAN

Persyaratan Izin Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan & Atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PRT & PKRT ALKES) ;

  1. Fotocopy Kartu Tanda Penduduk (KTP) Pemohon/Pemilik
  2. Fotocopy Surat Izin Gangguan, Serta Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
  3. Tanda Daftar Perusahaan (TDP) Nomor Induk Berusaha (NIB)
  4. Pas Foto 4×6 sebanyak 3 lbr
  5. Fotocopy NPWP
  6. Peta Lokasi & Denah Ruangan Serta Foto/Gambar Tempat Usaha
  7. Memiliki Sarana & Prasarana Berupa Ruangan & Perlengkapan Lainnya yg Memadai dengan Status Milik Sendiri, Kontrak/Sewa Paling Singkat 2 (dua) Tahun
  8. Daftar Peralatan Produksi
  9. Daftar Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang akan di Produksi
  10. Surat Keterangan/Rekomendasi Hasil Penyuluhan dari Petugas Kesehatan yang  Berwenang Di Dinkes Kabupaten Manokwari
  11. Asli Ijin yang Lama (Untuk Perpanjangan)

SISTEM MEKANISME

JANGKA WAKTU PELAYANAN

3 hari (setelah berkas lengkap dan benar)

BIAYA/TARIF

Gratis

PRODUK PELAYANAN

Surat Rekomendasi Perizinan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PRT & PKRT ALKES)

PENANGANAN PENGADUAN

email: dinaskesehatanmkw@gmail.com

website: dinkes.manokwarikab.go.id/pengaduan